A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), voltado ao tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve causados pela doença de Alzheimer. Trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga à proteína beta-amiloide, relacionada à formação de placas no cérebro.
“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, informa a Anvisa. O medicamento foi testado em um estudo com 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial.
Durante o estudo, os pacientes receberam doses de 700 miligramas do medicamento a cada quatro semanas nas três primeiras aplicações e, posteriormente, 1.400 mg ou placebo a cada quatro semanas, por até 72 semanas. A Anvisa destacou que, “na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”.
O uso do donanemabe não é recomendado para pacientes em uso de anticoagulantes ou com diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC), devido aos riscos considerados superiores aos benefícios. As reações adversas mais comuns são relacionadas à infusão, como febre, sintomas semelhantes aos da gripe e dores de cabeça.
Segundo o Ministério da Saúde, a doença de Alzheimer é um transtorno neurodegenerativo progressivo e sem cura, que afeta a memória e a cognição. No Brasil, o SUS oferece tratamento multidisciplinar gratuito para pacientes com Alzheimer, e a Anvisa seguirá monitorando a segurança e a efetividade do novo medicamento conforme o Plano de Minimização de Riscos aprovado.
